質(zhì)保3年只換不修,廠家長(zhǎng)沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司。
維護(hù)日志是賽默飛生物安全柜1088S日常運(yùn)行與管理的重要組成部分。通過(guò)建立系統(tǒng)的維護(hù)記錄機(jī)制,可以追蹤設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),確保生物安全柜長(zhǎng)期穩(wěn)定、合規(guī)、安全使用。該日志不僅用于內(nèi)部質(zhì)量控制,也為第三方審計(jì)、故障溯源與預(yù)防性維護(hù)提供重要依據(jù)。
生物安全柜作為關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)設(shè)備,其運(yùn)行涉及樣品安全、操作人員防護(hù)以及環(huán)境保護(hù)。規(guī)范記錄維護(hù)過(guò)程,是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的重要支撐部分。
維護(hù)日志主要圍繞以下幾個(gè)核心部件和功能模塊展開(kāi):
HEPA過(guò)濾器(進(jìn)風(fēng)與排風(fēng))
風(fēng)機(jī)系統(tǒng)(電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)、風(fēng)速穩(wěn)定性)
前窗聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)
紫外燈與照明燈
電源與電控面板
觸控軟件系統(tǒng)
報(bào)警裝置與傳感器
柜體密封與內(nèi)部潔凈程度
| 項(xiàng)目類別 | 記錄頻率 | 責(zé)任人 | 
|---|---|---|
| 日常檢查 | 每日使用前后 | 使用人員 | 
| 周期保養(yǎng) | 每周1次 | 設(shè)備管理員 | 
| 月度巡檢 | 每月1次 | 實(shí)驗(yàn)室主管 | 
| 半年保養(yǎng) | 每半年1次 | 廠家技術(shù)人員或第三方 | 
| 異常事件 | 實(shí)時(shí)記錄 | 任意操作人員 | 
| 日期 | 時(shí)間 | 檢查項(xiàng)目 | 狀態(tài)說(shuō)明 | 處理措施 | 操作人簽名 | 審核人簽名 | 
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-10-01 | 08:30 | 風(fēng)速顯示 | 穩(wěn)定,0.46m/s | 無(wú)異常 | 王某 | 李某 | 
| 2025-10-01 | 17:30 | 紫外燈消毒完成 | 正常,30分鐘 | 燈亮度良好 | 王某 | — | 
此外還可增加“備注”“運(yùn)行時(shí)間累計(jì)”“報(bào)警記錄編號(hào)”等自定義字段,以滿足實(shí)驗(yàn)室不同管理需求。
確認(rèn)設(shè)備型號(hào)、編號(hào)與操作記錄本一致;
準(zhǔn)備好簽字筆或在系統(tǒng)中登錄身份;
檢查設(shè)備狀態(tài),準(zhǔn)備逐項(xiàng)檢查。
記錄應(yīng)覆蓋全部需點(diǎn)檢的項(xiàng)目,如風(fēng)速、過(guò)濾器狀態(tài)、紫外燈、控制面板響應(yīng)、電源線接地、噪音水平等。所有記錄應(yīng)真實(shí)、清晰、不可后補(bǔ)篡改。
如發(fā)現(xiàn)異常(報(bào)警、風(fēng)速異常、燈管不亮等),應(yīng)在“處理措施”中注明采取的應(yīng)急方案或報(bào)修記錄,并附帶維護(hù)時(shí)間、聯(lián)系方式。
每日記錄應(yīng)由操作者簽名,月度及以上檢查需雙人審核簽字。紙質(zhì)記錄存檔≥3年,電子記錄需備份并加密保存。
記錄頻次:每周檢查、半年更換評(píng)估
重點(diǎn)內(nèi)容:氣流流速變化、過(guò)濾阻力值、報(bào)警提示
注意事項(xiàng):達(dá)到使用年限或阻力值超限時(shí),應(yīng)立即更換
記錄頻次:每日風(fēng)速讀數(shù)、季度內(nèi)部檢測(cè)
檢查項(xiàng)目:噪音、振動(dòng)、啟動(dòng)延遲、報(bào)警
處理建議:如風(fēng)速波動(dòng)超過(guò)±20%,應(yīng)停機(jī)檢查風(fēng)機(jī)或傳感器
記錄頻次:每日運(yùn)行前后查看燈亮狀態(tài)
壽命管理:紫外燈建議1000小時(shí)更換,照明燈根據(jù)照度衰減評(píng)估
常見(jiàn)問(wèn)題:亮度不足、延時(shí)啟動(dòng)、定時(shí)失效
記錄頻次:每次使用自動(dòng)感應(yīng)響應(yīng)情況
主要問(wèn)題:傳感器誤報(bào)、前窗卡頓、升降不順
建議措施:清理軌道,檢查感應(yīng)模塊
記錄頻次:每次操作響應(yīng)、每月檢查軟件版本與更新情況
關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn):觸控延遲、界面卡頓、設(shè)置項(xiàng)是否正常保存
推薦做法:建立月度軟件版本記錄檔案
以下為一日維護(hù)日志示意(節(jié)選):
| 日期 | 時(shí)間 | 項(xiàng)目 | 狀態(tài) | 處理 | 操作人 | 審核人 | 
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-10-15 | 08:45 | 風(fēng)速檢測(cè) | 0.44m/s,正常 | — | 張偉 | 劉芳 | 
| 2025-10-15 | 08:46 | 紫外燈 | 正常啟動(dòng),設(shè)定30分鐘 | — | 張偉 | 劉芳 | 
| 2025-10-15 | 08:48 | HEPA檢查 | 無(wú)報(bào)警,濾網(wǎng)潔凈 | — | 張偉 | 劉芳 | 
| 2025-10-15 | 17:10 | 紫外燈二次消毒 | 正常運(yùn)行30分鐘 | 記錄設(shè)定時(shí)長(zhǎng) | 張偉 | — | 
此類記錄每日?qǐng)?jiān)持執(zhí)行,將成為有效保障設(shè)備安全運(yùn)行的重要依據(jù)。
發(fā)現(xiàn)任何報(bào)警、停機(jī)、異響、功能失效等,應(yīng)立即在日志中記錄發(fā)生時(shí)間、現(xiàn)象描述、初步判斷及后續(xù)處理措施。
日志中應(yīng)注明報(bào)修時(shí)間、維修單位、維修人聯(lián)系方式、零部件更換詳情、測(cè)試通過(guò)時(shí)間等,作為完整閉環(huán)憑證。
設(shè)備管理員需對(duì)異常日志進(jìn)行分析,提出月度報(bào)告。長(zhǎng)期頻繁出現(xiàn)某類故障時(shí),應(yīng)啟動(dòng)專項(xiàng)技術(shù)分析。
完整、真實(shí)的維護(hù)日志是GMP/GLP體系中的關(guān)鍵要素,可用于第三方稽查、內(nèi)部審核、法規(guī)備案等多個(gè)場(chǎng)景。
從安裝、啟用到日常使用與淘汰,維護(hù)日志可記錄設(shè)備每一階段的重要信息,為更新?lián)Q代提供技術(shù)參考。
通過(guò)日志中的報(bào)警頻次、故障率、維修頻度等數(shù)據(jù)分析,設(shè)備管理員可量化設(shè)備可靠性與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
推薦使用生物安全柜配套軟件或?qū)嶒?yàn)室管理系統(tǒng)(如LIMS)進(jìn)行電子化維護(hù)日志記錄,具備時(shí)間戳、用戶識(shí)別、數(shù)據(jù)不可篡改功能。
管理員可設(shè)置不同操作員的記錄權(quán)限與審核權(quán)限,避免誤記錄或越權(quán)修改。
支持按周、月導(dǎo)出維護(hù)日志至PDF或表格文件,并同步至本地或云端服務(wù)器保存,預(yù)防數(shù)據(jù)丟失。
Q:使用過(guò)程中忘記記錄維護(hù)日志怎么辦?
A:應(yīng)立即補(bǔ)充填寫(xiě),并在備注欄注明補(bǔ)填原因,由負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)。
Q:多人共用設(shè)備如何分配記錄任務(wù)?
A:按班次或使用人輪流記錄,指定一名責(zé)任人每周審核匯總。
Q:電子日志系統(tǒng)宕機(jī)時(shí)如何處理?
A:?jiǎn)⒂眉堎|(zhì)臨時(shí)日志本,待系統(tǒng)恢復(fù)后及時(shí)同步錄入。
Q:設(shè)備維保由廠家執(zhí)行,是否還需記錄?
A:是的。廠家維保信息也應(yīng)詳細(xì)記錄在日志中,并附維保報(bào)告復(fù)印件。
建立健全的《賽默飛生物安全柜1088S維護(hù)日志》制度,是保障實(shí)驗(yàn)室設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟。日志不僅僅是記錄,更是一種責(zé)任管理與風(fēng)險(xiǎn)控制工具。
建議實(shí)驗(yàn)室:
指定專人負(fù)責(zé)日志管理;
每月組織一次設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)復(fù)盤會(huì)議;
將維護(hù)日志與培訓(xùn)制度結(jié)合,納入崗位職責(zé)考核。
通過(guò)規(guī)范、持續(xù)、真實(shí)的記錄,能夠在問(wèn)題未發(fā)生前發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào),真正實(shí)現(xiàn)科學(xué)防護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控,最大化保障人員與樣品的生物安全。
          
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