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質(zhì)保3年只換不修，廠家長沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司

賽默飛生物安全柜1036B作為現(xiàn)代生物實(shí)驗(yàn)室中常用的II級(jí)A2型生物安全設(shè)備，廣泛應(yīng)用于微生物學(xué)、病毒學(xué)、生物醫(yī)藥、臨床檢驗(yàn)、細(xì)胞工程、疫苗制備等高要求的實(shí)驗(yàn)環(huán)境中。為了確保該設(shè)備在使用過程中始終維持其最佳的生物安全防護(hù)效能，建立完善、規(guī)范、持續(xù)的操作記錄制度顯得尤為重要。

設(shè)備操作記錄不僅是保障操作規(guī)范、確保設(shè)備狀態(tài)穩(wěn)定運(yùn)行的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)可追溯性、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系、認(rèn)證合規(guī)性（如GLP、GMP、ISO）的基本要求之一。本文將詳細(xì)介紹賽默飛1036B生物安全柜操作記錄的意義、構(gòu)成內(nèi)容、填寫規(guī)范、管理制度、注意事項(xiàng)與實(shí)際執(zhí)行建議等，幫助用戶建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖褂脵n案體系。

一、操作記錄的核心意義

操作記錄不僅是日常運(yùn)行中的行為留痕，更是反映實(shí)驗(yàn)室管理水平和安全規(guī)范落實(shí)程度的重要指標(biāo)。對于賽默飛生物安全柜1036B而言，完善的操作記錄主要具有以下幾個(gè)方面的價(jià)值：

1. 保障設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行：通過記錄風(fēng)速、紫外燈運(yùn)行、濾網(wǎng)壽命、報(bào)警事件等數(shù)據(jù)，便于提前發(fā)現(xiàn)潛在故障或性能下降。

2. 提升實(shí)驗(yàn)可追溯性：清晰記錄每次使用的時(shí)間、人員、操作類型，為異常事件的調(diào)查和分析提供證據(jù)鏈。

3. 強(qiáng)化安全管理意識(shí)：記錄機(jī)制促使操作人員養(yǎng)成規(guī)范使用習(xí)慣，有效減少操作失誤和違規(guī)行為。

4. 滿足監(jiān)管合規(guī)需求：可作為認(rèn)證檢查或?qū)徲?jì)依據(jù)，尤其適用于GLP、GMP等需嚴(yán)格控制記錄的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。

二、操作記錄內(nèi)容框架

為保證記錄的完整性和實(shí)用性，建議設(shè)置如下模塊：

1. 基本信息部分

• 設(shè)備型號(hào)：賽默飛生物安全柜1036B

• 設(shè)備編號(hào)：內(nèi)部資產(chǎn)編號(hào)，用于唯一識(shí)別

• 安裝位置：實(shí)驗(yàn)室編號(hào)或使用區(qū)域

• 操作人員姓名與簽字

• 日期與時(shí)間（每次操作時(shí)標(biāo)明）

2. 啟動(dòng)與運(yùn)行記錄

• 啟動(dòng)時(shí)間

• 風(fēng)機(jī)開啟狀態(tài)

• 照明開啟狀態(tài)

• 紫外燈關(guān)閉確認(rèn)

• 前窗高度是否在安全線下

• 內(nèi)部清潔狀態(tài)檢查（是否清潔完成）

• 檢查濾網(wǎng)狀態(tài)（是否有報(bào)警提示）

3. 操作過程中記錄

• 實(shí)驗(yàn)類型（如ELISA、細(xì)胞培養(yǎng)、微生物操作）

• 使用時(shí)長

• 是否有氣流異常報(bào)警

• 是否有視窗開啟報(bào)警

• 操作物品進(jìn)出柜次數(shù)（可選）

4. 實(shí)驗(yàn)結(jié)束記錄

• 實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)間

• 紫外燈開啟時(shí)間與設(shè)定消毒時(shí)長

• 臺(tái)面是否清潔干凈

• 是否有試劑濺灑（如有，記錄清理過程）

• 風(fēng)機(jī)關(guān)閉時(shí)間

• 使用人簽名與備注

三、操作記錄表格示例（核心字段）

四、操作記錄填寫規(guī)范

為保證記錄的有效性與可用性，應(yīng)遵循以下基本規(guī)范：

1. 按操作實(shí)時(shí)記錄，不可事后回填，嚴(yán)禁造假。

2. 統(tǒng)一使用黑色或藍(lán)色簽字筆填寫，不得使用鉛筆。

3. 不得空項(xiàng)，無內(nèi)容填寫“無”或“/”，不得留空格。

4. 出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)雙劃線并簽名改正，不可涂改、撕頁。

5. 每日使用后統(tǒng)一存檔，專人保管記錄本，禁止私自帶離。

五、記錄保存與管理制度

為強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室信息化與設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)的管理，應(yīng)建立一整套管理制度，涵蓋以下方面：

1. 操作記錄保存期限

• 最少保存三年，特殊項(xiàng)目（如臨床檢測、疫苗研發(fā)）可延長至五年。

2. 負(fù)責(zé)人審核制度

• 每周由實(shí)驗(yàn)室管理員對記錄進(jìn)行審核，重點(diǎn)核查空項(xiàng)、異常與設(shè)備維護(hù)記錄。

3. 異常報(bào)告機(jī)制

• 若記錄中出現(xiàn)設(shè)備故障或污染事件，需填寫《設(shè)備異常記錄表》，并立即上報(bào)。

4. 定期匯總分析

• 每季度對風(fēng)速報(bào)警、紫外燈累計(jì)運(yùn)行時(shí)間、濾網(wǎng)壽命進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，制定維護(hù)計(jì)劃。

5. 電子記錄同步化（推薦）

• 建議采用電子表格/管理平臺(tái)同步錄入紙質(zhì)記錄，便于遠(yuǎn)程備份與集中歸檔。

六、與其他記錄聯(lián)動(dòng)機(jī)制

設(shè)備操作記錄不應(yīng)孤立存在，而應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室其他管理記錄形成聯(lián)動(dòng)，如：

• 維護(hù)保養(yǎng)記錄：與操作記錄比對，檢查風(fēng)速變化趨勢與保養(yǎng)間隔是否合理。

• 人員培訓(xùn)記錄：確保所有填寫操作記錄的人員均已完成安全培訓(xùn)與設(shè)備培訓(xùn)。

• 實(shí)驗(yàn)記錄本：交叉核對使用時(shí)間、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容是否一致，有助于實(shí)驗(yàn)溯源。

• 清潔消毒記錄：與操作記錄中的紫外燈開啟、酒精擦拭等內(nèi)容協(xié)同一致。

七、記錄管理常見問題與應(yīng)對策略

八、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作記錄流程建議

1. 制定操作記錄SOP：將填寫流程、內(nèi)容、注意事項(xiàng)形成標(biāo)準(zhǔn)文件，張貼于設(shè)備附近。

2. 培訓(xùn)操作人員：所有使用人員在正式操作前應(yīng)完成記錄制度培訓(xùn)并通過考核。

3. 設(shè)置電子打卡輔助：如有條件可結(jié)合身份識(shí)別+時(shí)間記錄系統(tǒng)自動(dòng)化輔助登記。

4. 引入質(zhì)量內(nèi)審機(jī)制：結(jié)合實(shí)驗(yàn)室管理體系每季度對記錄制度執(zhí)行情況審計(jì)一次。

5. 結(jié)合設(shè)備維護(hù)周期管理：如UV燈使用超8000小時(shí)，自動(dòng)提示記錄與更換。

九、賽默飛1036B特殊情況記錄建議

• 前窗開啟高度過高：記錄時(shí)間、操作人員，是否導(dǎo)致報(bào)警，后續(xù)是否復(fù)位。

• 更換HEPA濾網(wǎng)：記錄更換時(shí)間、更換人員、過濾器批號(hào)、新舊壓差。

• 紫外燈老化或不亮：記錄異?，F(xiàn)象、檢查結(jié)果、更換燈管時(shí)間。

• 實(shí)驗(yàn)中斷停電：記錄停電時(shí)間段、實(shí)驗(yàn)類型、是否影響實(shí)驗(yàn)完整性。

十、總結(jié)

賽默飛生物安全柜1036B的操作記錄不僅是操作行為的技術(shù)性歸檔，更是實(shí)驗(yàn)室整體安全與合規(guī)運(yùn)營的重要組成部分。通過系統(tǒng)建立標(biāo)準(zhǔn)化、實(shí)用性強(qiáng)的記錄機(jī)制，不僅有助于設(shè)備長周期運(yùn)行的穩(wěn)定性控制，也為實(shí)驗(yàn)操作的可追溯性與風(fēng)險(xiǎn)防控提供了依據(jù)。

在實(shí)際管理中，只有將記錄工作真正落地、規(guī)范執(zhí)行、持續(xù)優(yōu)化，才能讓設(shè)備性能與生物安全保護(hù)效果最大化。操作記錄不是一項(xiàng)簡單的書寫任務(wù)，而是保障實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)安全的重要屏障。對任何高要求實(shí)驗(yàn)環(huán)境而言，強(qiáng)化賽默飛1036B操作記錄的制度化管理，既是責(zé)任，也是能力的體現(xiàn)。