質(zhì)保3年只換不修,廠家長沙實了個驗儀器制造有限公司
本指南面向?qū)嶒炇夜芾碚?、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與日常使用人員,圍繞“日常—周期—專項—年度”四級維護(hù)體系,提供清潔消毒、性能保持、耗材更換、記錄追溯與風(fēng)險處置的完整方法,確保1038B長期穩(wěn)定地實現(xiàn)人員、樣品與環(huán)境三重防護(hù)。
安全優(yōu)先:所有維護(hù)前必須關(guān)閉作業(yè)、清空工作面,按規(guī)程完成表面消毒并等待置換時間;涉及拆裝與消毒劑霧化的項目需佩戴符合標(biāo)準(zhǔn)的PPE(防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡/面屏、呼吸防護(hù))。
分級負(fù)責(zé):
操作者級:日常啟停點檢、使用后擦拭、前窗與前柵檢查、異常上報。
設(shè)備管理員:周月度性能復(fù)核、耗材更換初檢、臺賬維護(hù)。
專業(yè)服務(wù)/第三方:年度OQ/PQ、HEPA就地檢漏、傳感器校準(zhǔn)與風(fēng)險評估。
標(biāo)準(zhǔn)化文件:建立《維護(hù)SOP》《異常處置SOP》《消毒劑清單與兼容性表》《耗材編碼清單》《年度校準(zhǔn)計劃》,所有變更納入文件控制。
啟用前檢查(5–10分鐘)
外觀與環(huán)境:前窗玻璃潔凈無裂紋;左右側(cè)與后部檢修空間無遮擋;房間無直吹強(qiáng)風(fēng)源。
前柵與回風(fēng)口:無紙巾、吸頭盒膜等阻塞物;工作面不堆高件。
啟動置換:開啟風(fēng)機(jī)與照明,觀察面板無報警,靜置3–10分鐘完成氣流置換。
窗高:將前窗調(diào)至標(biāo)定開度,確認(rèn)刻度與報警點一致。
使用中注意
手臂進(jìn)出保持緩慢直線,盡量在下降流中心區(qū)操作;禁止覆蓋前柵或在前沿放置高阻物。
避免快速大幅度移動與多人同時交叉操作,減少對氣幕的擾動。
停用與收尾
表面消毒:按“由潔到污、由上到下”順序擦拭內(nèi)腔、側(cè)壁、承液盤與前柵;常用70–75%酒精或季銨鹽類,核酸污染可用過氧化物類(不可混配)。
延時運轉(zhuǎn):保持風(fēng)機(jī)運行5–15分鐘以帶走殘余氣溶膠,再關(guān)閉。
紫外(如配置):確認(rèn)前窗關(guān)閉且無人在場,再按SOP定時開啟;紫外與風(fēng)機(jī)/前窗應(yīng)有聯(lián)鎖,嚴(yán)禁人在場照射。
每日記錄
填寫《日檢表》:開機(jī)時間、窗高、報警狀態(tài)、視覺檢查結(jié)果、消毒完成與否、操作者簽名。
氣流直觀復(fù)核
使用安全煙筆在前沿與操作區(qū)做可視化觀測:氣幕連續(xù)、無明顯回卷與外逸;記錄視頻或照片留檔。
密封與運動件
檢查前窗導(dǎo)軌、鋼絲繩/側(cè)滑機(jī)構(gòu)運轉(zhuǎn)是否順暢,有無異響;必要時按SOP清潔并微量潤滑(避免潤滑劑進(jìn)入氣流通道)。
觀察門封條與檢修蓋板密封條有無裂紋、永久變形或黏附污染物。
電氣與附件
測試照明、插座、報警蜂鳴器與指示燈;核對紫外累計時長提示是否接近更換閾值。
小型校核
讀取并記錄濾前/濾后差壓、風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速或運行電流等參數(shù),與基線臺賬對比,判斷是否出現(xiàn)異常漂移。
前沿流速抽檢
在標(biāo)定窗高下測3–5點,記錄均值與最大偏差;如偏離目標(biāo)帶寬,管理員可按授權(quán)微調(diào)風(fēng)機(jī)設(shè)定或安排服務(wù)校準(zhǔn)。
下降流均勻性快速檢查
在工作區(qū)均布取3×3或5點,使用熱球或葉輪風(fēng)速計抽測,確認(rèn)無顯著低速“暗區(qū)”。
噪聲與振動
在標(biāo)準(zhǔn)位點測噪聲;若水平異常升高,排查風(fēng)機(jī)積塵、管道共振或地腳受力不均。
外排系統(tǒng)例行(如為外排型)
檢查軟接頭老化與法蘭松動,確認(rèn)止回閥動作靈敏;記錄外排靜壓取樣口讀數(shù)。
清潔深度化
取下承液盤與下方回風(fēng)格柵,逐件擦拭與干燥,復(fù)裝到位并確認(rèn)不遮擋回風(fēng)通道。
傳感器與顯示校核
對差壓變送器實施零點/跨度校準(zhǔn);檢查前窗位置傳感器與越限報警響應(yīng)時間。
風(fēng)機(jī)系統(tǒng)保養(yǎng)
清潔可達(dá)的均流板與風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)側(cè)積塵(不觸碰濾材);檢查緊固件與防松措施。
密封系統(tǒng)整備
更換老化密封條(前窗框、檢修門、法蘭墊片);檢查箱體拼縫處密封膠是否龜裂。
紫外/照明更換
按累計時長或亮度衰減更換紫外燈管與照明光源;更換后進(jìn)行照度或紫外劑量抽檢并在面板復(fù)位計時。
OQ/PQ核心項目
前沿流速:多點平均與均勻性在設(shè)定范圍;
下降流均勻性:網(wǎng)格法測定,記錄最不利點;
煙霧可視化:人員操作擾動情形下不外逸;
HEPA就地檢漏:對主/排風(fēng)濾器實施氣溶膠掃描,滲漏點閉環(huán)復(fù)裝復(fù)測;
噪聲、照度、振動:達(dá)標(biāo)并建檔;
報警與聯(lián)鎖:模擬風(fēng)量不足、窗高越限、電源中斷等,核對聲光報警與聯(lián)動策略。
臺賬復(fù)核
匯總?cè)瓴顗黑厔荨缶涗洝⒑牟母鼡Q與維修單,開展趨勢分析與CAPA。
培訓(xùn)再認(rèn)證
對全體使用者進(jìn)行再培訓(xùn):啟停順序、窗高控制、物品擺放、一人一區(qū)操作、異常處置與清潔劑兼容性。
材料兼容
內(nèi)腔不銹鋼與涂層通常兼容酒精/季銨鹽/過氧化物類,避免含氯強(qiáng)氧化劑長期浸潤;如需VHP空間消毒,確認(rèn)密閉性并按工藝釋壓。
分步法
粗清:移除廢棄物與液滴;
去污:使用表面清潔劑擦拭油漬與殘留;
消毒:按目標(biāo)微生物選擇合適消毒劑與接觸時間;
干燥:靜置或無紡布擦干,防止殘液沿回風(fēng)口流入;
復(fù)檢:必要時做印跡或熒光示蹤核查清潔覆蓋率。
溢漏應(yīng)急
啟動《溢漏SOP》:佩戴PPE,使用吸附材料與適配消毒劑,從外向內(nèi)包圍處理;污染耗材雙層密封并標(biāo)識,走專用轉(zhuǎn)運鏈路。
更換時機(jī)
差壓閾值:濾前后差壓持續(xù)超過設(shè)定上限且影響目標(biāo)流速;
檢漏不合格:就地掃描發(fā)現(xiàn)滲漏無法通過復(fù)裝消除;
年限到期:達(dá)到實驗室政策規(guī)定的最長服役周期;
特殊事件:重大溢漏、粉塵/鹽霧異常負(fù)荷后。
更換流程(概要)
設(shè)圍擋與風(fēng)險告知,停機(jī)并執(zhí)行腔體消毒與靜置;
雙人作業(yè),打開濾器倉,拆卸壓框/刀口機(jī)構(gòu),保持濾芯平衡取出;
新濾器檢查外觀與密封條完整性,按箭頭方向與氣流方向安裝;
均勻壓緊,標(biāo)注安裝日期與批號;
啟機(jī)后立即實施就地掃描,合格后恢復(fù)使用。
廢棄濾材處置
雙層包裝并粘貼“生物危害”標(biāo)識,按醫(yī)療/實驗廢棄物流程轉(zhuǎn)運與集中處置。
前窗玻璃:使用不掉毛擦布與中性清潔劑,避免砂粒刮傷;定期檢查平衡機(jī)構(gòu)與限位器。
承液盤/格柵:每月拆洗并烘干,復(fù)裝確保無翹曲與卡滯。
緊固與防松:季度檢查風(fēng)機(jī)、支架與內(nèi)膽緊固件力矩,防止長年振動松脫。
差壓/風(fēng)速傳感:半年度進(jìn)行零點/跨度校準(zhǔn);校準(zhǔn)后在面板輸入新參數(shù)并留檔。
報警策略:設(shè)置“預(yù)警值”“越限值”與“聯(lián)動動作”(如自動降窗或提示停機(jī)),提高可用性與安全冗余。
數(shù)據(jù)追溯:導(dǎo)出運行日志(如配備),與年度OQ數(shù)據(jù)比對,形成趨勢圖用于預(yù)測性維護(hù)。
管路與法蘭:月度巡檢密封墊與緊固件,檢查冷凝與腐蝕;轉(zhuǎn)角處若有積液需設(shè)置排液點。
風(fēng)機(jī)與止回閥:半年度檢修葉輪積塵與軸承間隙,測試止回閥開啟壓力與關(guān)閉嚴(yán)密性。
靜壓與流量:記錄關(guān)鍵工況點,確保系統(tǒng)余量應(yīng)對樓宇波動,避免“過抽”拉薄前沿氣幕。
設(shè)備編號、型號、安裝地點
每日點檢記錄與操作者簽名
周/月/季/年度維護(hù)表與原始數(shù)據(jù)
HEPA/紫外/照明等耗材更換批號、日期、責(zé)任人
差壓/風(fēng)速趨勢圖、報警日志
OQ/PQ報告、第三方檢測報告
CAPA與變更評審記錄
風(fēng)量不足/前沿流速偏低
檢查前柵與回風(fēng)口是否被物品遮擋;濾器差壓是否超限;風(fēng)機(jī)設(shè)定與外排靜壓是否異常。
氣流外逸/煙霧回卷
復(fù)核窗高;排查房間直吹風(fēng)與人員操作動作;檢查均流板污染與下降流均勻性。
噪聲突然升高
可能的葉輪積塵、管道共振或地腳不平;檢查緊固件與軟連接。
異味或刺激性氣味
排查外排止回閥與管道泄漏;確認(rèn)是否誤用揮發(fā)性化學(xué)品。
報警頻發(fā)
校準(zhǔn)傳感器、核對閾值設(shè)置;檢查電源質(zhì)量與接地可靠性。
主HEPA/排風(fēng)HEPA組件(含密封條)
前窗密封條與檢修門密封條
紫外燈管與照明光源
前窗鋼絲繩/滑軌滑塊、限位器
風(fēng)機(jī)防松緊固件與減振墊
消毒劑、無紡布、一次性吸附材料與“生物危害”標(biāo)簽
上崗培訓(xùn):啟停順序、窗高控制、物品擺放、一人一區(qū)操作與溢漏處置。
年度再培訓(xùn):結(jié)合OQ/PQ發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行案例教學(xué)與考試。
行為紅線:禁止在安全柜內(nèi)明火、加熱揮發(fā)性溶劑、大量使用強(qiáng)腐蝕性化學(xué)品;禁止覆蓋前柵、堆高遮擋下降流。
基于差壓與風(fēng)速時間序列建立“濾阻增長模型”,提前規(guī)劃濾器更換窗口。
建立“異?!颉胧獜?fù)驗”的CAPA閉環(huán),年度評審優(yōu)化SOP。
對關(guān)鍵報警實施分級響應(yīng)策略,縮短停機(jī)與等待時間,提升可用率。
結(jié)語
通過“日常點檢—周期復(fù)核—專項整備—年度確認(rèn)”的全鏈條維護(hù)體系,配合規(guī)范的清潔消毒、傳感器校準(zhǔn)與HEPA就地檢漏,賽默飛生物安全柜1038B可在其全生命周期內(nèi)保持穩(wěn)定、可追溯、可驗證的防護(hù)性能。堅持臺賬化管理與持續(xù)改進(jìn),將顯著降低運行波動與維修成本,確保實驗室人員與樣品安全。
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