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質保3年只換不修，廠家長沙實了個驗儀器制造有限公司

一、前言

在現(xiàn)代實驗室管理體系中，設備運行日志是確保數(shù)據(jù)可追溯性、驗證分析結果可靠性的重要文件之一。對于高精度的有機元素分析儀而言，運行日志不僅記錄設備工作狀態(tài)和分析過程，還反映實驗室質量管理水平。

賽默飛 Thermo Fisher Scientific 推出的 FlashSmart 元素分析儀 是一款廣泛應用于科研、能源、環(huán)境、材料和制藥領域的高端分析設備。由于其具備多模塊聯(lián)測、自動化程度高、數(shù)據(jù)處理智能化等特點，建立完善的運行日志體系顯得尤為重要。

本篇文稿系統(tǒng)介紹 FlashSmart 元素分析儀運行日志的定義、記錄內容、結構規(guī)范、編制方法及在質量控制中的作用，為實驗室操作人員、設備管理員及質量審核人員提供全面的參考。

二、運行日志的意義

1. 確保分析數(shù)據(jù)可追溯

運行日志是連接樣品測試與結果數(shù)據(jù)的橋梁。通過記錄設備狀態(tài)、運行條件、分析參數(shù)及操作人員信息，可以追溯任意時間段內的實驗過程，保證數(shù)據(jù)來源可靠。

2. 提升實驗室質量管理水平

科學的日志體系有助于實驗室符合 ISO/IEC 17025、GLP、GMP 等國際質量標準，為質量認證與技術審查提供依據(jù)。

3. 監(jiān)控設備狀態(tài)與維護周期

運行日志能夠直觀反映設備的運行時間、維護情況和異常事件，為工程師提供故障診斷依據(jù)，同時優(yōu)化維護周期，延長儀器使用壽命。

4. 輔助結果驗證與統(tǒng)計分析

通過對日志數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，可分析儀器運行趨勢、漂移規(guī)律與性能波動，為方法改進與儀器優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。

三、FlashSmart 運行日志的內容組成

FlashSmart 元素分析儀的運行日志通常包含以下八個核心部分：

1. 基本信息記錄
   包括日期、操作人員、設備編號、實驗室位置、儀器模塊類型（CHN、CHNS、O 模式等）等。

2. 開機與自檢記錄
   記錄儀器開機時間、自檢結果、氣體壓力、溫度穩(wěn)定情況及系統(tǒng)初始化狀態(tài)。

3. 樣品分析記錄
   包括樣品編號、樣品重量、分析方法、運行序列號、開始時間、結束時間及結果狀態(tài)。

4. 系統(tǒng)運行參數(shù)
   詳細記錄燃燒溫度、還原溫度、氧氣流量、載氣流量、爐體壓力、TCD 基線等關鍵運行參數(shù)。

5. 校準與質量控制記錄
   包括標準樣分析時間、校準曲線編號、校準結果及偏差情況。

6. 維護與清潔記錄
   涉及燃燒管、還原管、過濾器、吸附劑、密封圈更換及氣體系統(tǒng)檢查。

7. 異常與故障記錄
   記錄異常信號、軟件報警、操作錯誤及故障解決方案。

8. 運行總結與簽名確認
   每次運行結束后由操作員記錄總結，技術負責人或質控人員簽名審核確認。

四、日志記錄格式與規(guī)范

為保證記錄的統(tǒng)一性與完整性，F(xiàn)lashSmart 運行日志應采用標準化格式。建議分為紙質記錄表與電子日志兩種形式。

1. 紙質記錄表結構

后續(xù)附表應記錄樣品信息、運行參數(shù)及維護內容，每頁編號并存檔。

2. 電子日志系統(tǒng)

FlashSmart 軟件自帶自動日志記錄功能。系統(tǒng)會在后臺生成 .log 文件，內容包括：

• 運行命令及時間戳；

• 系統(tǒng)溫度、氣流、壓力實時變化；

• 操作員登錄記錄；

• 校準曲線及數(shù)據(jù)文件路徑；

• 報警代碼及錯誤說明。

電子日志可在軟件界面中導出為 CSV 或 PDF 格式，并可定期上傳至實驗室服務器。

五、運行日志的編寫要點

1. 真實與及時：所有信息須在操作當日記錄，不得事后補寫或修改。

2. 完整性：每次開機、運行、停機及維護都應有對應記錄。

3. 可讀性：內容填寫清晰、文字規(guī)范、時間準確，避免模糊描述。

4. 一致性：參數(shù)單位、時間格式及符號使用統(tǒng)一。

5. 簽名確認：操作員簽名后由質控人員復核并歸檔。

6. 防篡改性：電子日志應加密保存，紙質記錄應加蓋實驗室印章。

六、運行日志的典型記錄內容

以下以 FlashSmart CHNS 模式為例說明運行日志的詳細內容。

1. 開機記錄

• 日期：2025 年 10 月 28 日

• 操作員：張某

• 儀器編號：FS2025-01

• 模塊：CHNS

• 氧氣瓶壓力：15 MPa

• 氦氣流量：120 mL/min

• 燃燒爐溫度：980°C

• 還原爐溫度：650°C

• 自檢結果：正常

• 軟件版本：EADataManager v4.2.1

2. 樣品分析記錄

備注：樣品 S2025-03 信號漂移較大，分析后重新校準。

3. 校準記錄

• 標準樣：苯甲酸（C = 68.85%, H = 4.96%）

• 校準時間：09:20

• 校準曲線號：Cal_1028_A

• 線性相關系數(shù)：R2 = 0.9999

• 偏差控制在 ±0.05%

4. 維護記錄

5. 異常與報警記錄

• 時間：10:43

• 報警代碼：E102 – 氧氣壓力波動

• 原因：氧氣瓶調壓閥松動

• 處理措施：重新緊固閥門并檢查流量穩(wěn)定

• 處理人：張某

• 結果：系統(tǒng)恢復正常

七、運行日志在數(shù)據(jù)管理中的作用

1. 數(shù)據(jù)完整性保障

每一次分析的時間、參數(shù)、文件路徑及結果都在日志中留痕，確保數(shù)據(jù)鏈條完整，防止信息丟失。

2. 方法驗證與再現(xiàn)性分析

通過對歷史日志的檢索，可追溯方法版本、校準記錄和操作參數(shù)，為結果重現(xiàn)提供依據(jù)。

3. 設備性能評估

日志中記錄的溫度、流量、基線變化可用于評估設備長期穩(wěn)定性，輔助判斷是否需要維護或更換耗材。

4. 審計與合規(guī)性

在質量體系審核或第三方評估中，運行日志是核查設備運行狀態(tài)和操作規(guī)范性的重要憑證。

八、日志的存檔與管理制度

1. 存檔周期

• 紙質日志：至少保存 5 年；

• 電子日志：永久保存，并定期備份至云端或服務器。

2. 存檔要求

• 日志存檔應分類編號；

• 每月由設備管理員匯總歸檔；

• 修改記錄須經(jīng)主管簽字批準。

3. 備份與安全管理

• 建議每周自動備份一次日志文件；

• 禁止刪除或覆蓋原始日志；

• 文件訪問權限分級管理。

九、運行日志與質量控制系統(tǒng)的結合

FlashSmart 可與實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）或內部質量控制平臺集成，實現(xiàn)日志自動上傳與審計追蹤。

功能包括：

1. 自動識別儀器編號與樣品編號；

2. 自動比對校準曲線有效期；

3. 生成運行報告和維護提醒；

4. 實現(xiàn)電子簽名與加密存儲。

這種數(shù)字化日志體系能有效減少人工輸入錯誤，提高數(shù)據(jù)安全性與工作效率。

十、運行日志中的關鍵指標監(jiān)控

為了保持設備最佳性能，日志中應重點關注以下指標：

日志應每日記錄上述指標變化，建立趨勢圖，用于長期性能分析。

十一、常見日志問題與改進建議

1. 記錄不及時
   建議建立每日填寫制度，分析后立即補充日志信息。

2. 參數(shù)缺失
   采用預設模板，強制填寫關鍵字段。

3. 數(shù)據(jù)分散
   使用統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫存儲電子日志，實現(xiàn)集中管理。

4. 人工錯誤
   推行條碼掃描與自動記錄系統(tǒng)，減少手動輸入。

5. 維護記錄不規(guī)范
   在每次維護后立即更新日志，附帶更換耗材編號與批次。

十二、運行日志案例分析

某實驗室在長期運行 FlashSmart CHN 模式過程中，發(fā)現(xiàn)碳含量結果逐漸偏高。通過分析運行日志發(fā)現(xiàn)：

• 過去兩周氧氣流量波動范圍較大；

• 還原管更換周期超出推薦值；

• 校準曲線已使用超過 30 天。

根據(jù)日志記錄采取措施：重新更換還原劑、校準儀器、調整氣流后，測試結果恢復正常。

此案例說明運行日志不僅是記錄工具，更是問題溯源與質量改進的重要依據(jù)。

十三、日志模板與編寫示例

建議實驗室制定統(tǒng)一模板，內容包括：

1. 設備基本信息表

• 儀器型號、編號、軟件版本、安裝日期；

2. 每日運行記錄表

• 開機、運行、樣品信息、異常情況；

3. 維護與耗材記錄表

• 更換日期、操作人、耗材批次；

4. 校準與質控記錄表

• 校準樣、曲線編號、結果偏差；

5. 運行總結表

• 每月由負責人填寫運行狀態(tài)與改進意見。

這些表格結合電子記錄系統(tǒng)，可形成完整的運行檔案體系。