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質(zhì)保3年只換不修，廠家長沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司

一、概述

賽默飛（Thermo Fisher Scientific）FlashSmart 元素分析儀是一款多功能、高精度、高自動(dòng)化的有機(jī)元素分析系統(tǒng)，能夠?qū)μ迹–）、氫（H）、氮（N）、硫（S）和氧（O）等元素進(jìn)行快速定量測定。儀器采用動(dòng)態(tài)燃燒法（Dynamic Flash Combustion）與熱導(dǎo)檢測（TCD）技術(shù)相結(jié)合的原理，可廣泛應(yīng)用于環(huán)境科學(xué)、材料分析、食品與飼料、能源燃料及制藥領(lǐng)域。

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中，性能檢測（Performance Verification） 是確保儀器準(zhǔn)確、穩(wěn)定運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。通過科學(xué)的檢測方法，對系統(tǒng)靈敏度、線性度、精密度、準(zhǔn)確度及穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，可判斷儀器是否滿足技術(shù)規(guī)格要求和實(shí)驗(yàn)任務(wù)的分析精度標(biāo)準(zhǔn)。

本文將從性能檢測的目的、檢測原理、項(xiàng)目指標(biāo)、操作步驟、評價(jià)方法以及結(jié)果分析等方面，系統(tǒng)闡述 FlashSmart 元素分析儀的性能檢測過程和技術(shù)要點(diǎn)。

二、性能檢測的目的與意義

性能檢測是通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證儀器在既定條件下能否達(dá)到設(shè)計(jì)性能的一項(xiàng)系統(tǒng)性工作。其主要目的包括：

1. 驗(yàn)證儀器性能是否符合出廠技術(shù)指標(biāo)；

2. 確認(rèn)系統(tǒng)處于最佳運(yùn)行狀態(tài)，保證分析數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；

3. 為方法驗(yàn)證提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確保不同分析條件下結(jié)果可比；

4. 作為質(zhì)量控制的重要依據(jù)，用于年度審核與再認(rèn)證；

5. 提前發(fā)現(xiàn)潛在問題，避免設(shè)備故障或分析偏差。

性能檢測通常在以下階段進(jìn)行：

• 儀器安裝調(diào)試完成后（IQ/OQ/PQ 階段）；

• 定期維護(hù)后或關(guān)鍵部件更換后；

• 方法開發(fā)、驗(yàn)證或更新前；

• 長期停機(jī)重新啟用前。

三、性能檢測的基本原理

FlashSmart 儀器通過高溫氧化將樣品分解成氣態(tài)產(chǎn)物（CO?、H?O、N?、SO? 等），再經(jīng)還原、分離和熱導(dǎo)檢測，實(shí)現(xiàn)元素定量。性能檢測的原理是在控制條件下測定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通過對比理論值與實(shí)測值、信號強(qiáng)度與噪聲等指標(biāo)，評估儀器系統(tǒng)的分析性能。

檢測內(nèi)容涵蓋以下方面：

1. 信號穩(wěn)定性與基線噪聲測試；

2. 檢測器靈敏度與線性響應(yīng)測試；

3. 重復(fù)性（精密度）與再現(xiàn)性評估；

4. 準(zhǔn)確度與回收率驗(yàn)證；

5. 檢出限與定量限測試；

6. 系統(tǒng)漏氣與氣體流量穩(wěn)定性驗(yàn)證；

7. 自動(dòng)進(jìn)樣與溫控系統(tǒng)可靠性檢查。

四、性能檢測項(xiàng)目與技術(shù)指標(biāo)

下表列出 FlashSmart 系統(tǒng)主要性能檢測項(xiàng)目及典型技術(shù)要求（供參考）：

這些指標(biāo)代表了儀器在正常工作狀態(tài)下的理想性能水平，可作為實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)控與年度性能驗(yàn)證的依據(jù)。

五、性能檢測準(zhǔn)備工作

1. 環(huán)境與系統(tǒng)狀態(tài)

• 室溫保持 20–25°C，相對濕度 40–60%；

• 儀器放置平穩(wěn)，通風(fēng)良好；

• 氧氣與載氣（氦或氬）純度 ≥99.999%；

• 確認(rèn)氣路密封、氣壓穩(wěn)定；

• 儀器預(yù)熱30–40分鐘，爐溫、氣流、基線穩(wěn)定。

2. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與耗材

• 乙酰苯胺（Acetanilide）：用于CHN模式性能驗(yàn)證；

• Sulfanilamide（對氨基苯磺酰胺）：用于CHNS模式；

• 苯甲酸（Benzoic Acid）：用于C、H精度測試；

• 高純石英管、燃燒墊、錫杯、助燃劑（WO?） 等。

3. 軟件與方法設(shè)置

• 選擇對應(yīng)的分析模式（CHN、CHNS、O等）；

• 設(shè)定溫度、氣流、檢測延時(shí)等參數(shù)；

• 啟動(dòng)基線監(jiān)控功能并記錄初始狀態(tài)。

六、性能檢測步驟與方法

（一）基線噪聲與漂移檢測

1. 關(guān)閉進(jìn)樣口，不放入樣品；

2. 保持載氣與氧氣通路暢通；

3. 在軟件中開啟“Blank Run”；

4. 記錄連續(xù)30分鐘內(nèi)的信號變化；

5. 計(jì)算噪聲幅度（最大值–最小值）和平均漂移率。

結(jié)果要求：噪聲 ≤0.02 mV，漂移 ≤0.05 mV/h。

（二）線性度檢測

1. 稱取不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)樣品（如乙酰苯胺：0.5mg、1mg、2mg、3mg、5mg）；

2. 按相同方法依次分析；

3. 記錄峰面積與理論含量；

4. 繪制校準(zhǔn)曲線，計(jì)算線性回歸系數(shù)R2。

線性良好時(shí)，R2 應(yīng) ≥0.999，說明檢測器響應(yīng)與樣品質(zhì)量呈線性關(guān)系。

（三）精密度（重復(fù)性）檢測

1. 稱取同一樣品（約2mg），重復(fù)分析6次；

2. 計(jì)算每個(gè)元素的平均值（X?）與標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）；

3. 按公式計(jì)算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD% = SD/X? ×100）。

結(jié)果判定：

• C、H、N元素 RSD ≤0.2%；

• S、O元素 RSD ≤0.3%。

此指標(biāo)反映系統(tǒng)穩(wěn)定性與進(jìn)樣一致性。

（四）準(zhǔn)確度與回收率檢測

1. 使用具有認(rèn)證值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如Sulfanilamide）；

2. 測定結(jié)果與理論值比較：

   $$偏差($$

3. 結(jié)果偏差應(yīng)在 ±0.3% 范圍內(nèi)；

4. 若進(jìn)行加標(biāo)回收試驗(yàn)，回收率應(yīng)在 98–102%。

準(zhǔn)確度驗(yàn)證表明儀器分析結(jié)果可靠，無系統(tǒng)性偏差。

（五）檢出限與定量限檢測

1. 使用低含量標(biāo)準(zhǔn)樣，逐步降低樣品量（0.5mg → 0.1mg → 0.05mg）；

2. 記錄信號峰高（S）與基線噪聲（N）；

3. 當(dāng) S/N ≥3 時(shí)為檢出限（LOD），S/N ≥10 時(shí)為定量限（LOQ）。

4. FlashSmart 一般可實(shí)現(xiàn) LOD ≤0.01mg、LOQ ≤0.05mg。

（六）氣密性檢測

1. 關(guān)閉載氣流入端，觀察壓力表讀數(shù)；

2. 記錄10分鐘內(nèi)壓力變化；

3. 若壓降≤1%，說明系統(tǒng)密封良好；

4. 若超限，應(yīng)檢查接頭與密封圈是否松動(dòng)或老化。

（七）溫控與熱穩(wěn)定性檢測

1. 設(shè)定燃燒爐 950°C、還原爐 650°C；

2. 運(yùn)行30分鐘，記錄溫度變化；

3. 波動(dòng)應(yīng)小于 ±2°C；

4. 若偏差較大，應(yīng)重新校準(zhǔn)溫度傳感器。

（八）自動(dòng)進(jìn)樣與機(jī)械系統(tǒng)檢測

1. 設(shè)置自動(dòng)進(jìn)樣序列10個(gè)空錫杯；

2. 觀察機(jī)械臂抓取與釋放動(dòng)作是否平穩(wěn)；

3. 記錄進(jìn)樣定位誤差；

4. 偏差應(yīng)小于 ±0.2mm，重復(fù)性 RSD ≤0.2%。

七、數(shù)據(jù)分析與結(jié)果判定

性能檢測完成后，應(yīng)對各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析與綜合判斷。

1. 統(tǒng)計(jì)分析方法

• 采用標(biāo)準(zhǔn)偏差、均值與回歸分析；

• 檢查離群點(diǎn)并剔除異常值；

• 對比歷史記錄趨勢，判斷性能變化。

2. 合格判定原則

• 所有檢測指標(biāo)均滿足技術(shù)要求；

• 若單項(xiàng)結(jié)果偏離但未超限，可進(jìn)行復(fù)測確認(rèn)；

• 若連續(xù)多項(xiàng)不合格，應(yīng)執(zhí)行維護(hù)與再校準(zhǔn)。

3. 性能驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容

• 儀器信息（型號、序列號、檢測日期）；

• 實(shí)驗(yàn)條件與方法參數(shù)；

• 各檢測項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)結(jié)果；

• 結(jié)果結(jié)論與合格聲明；

• 簽字與審核記錄。

八、性能檢測周期與管理要求

為保持儀器性能長期穩(wěn)定，建議實(shí)驗(yàn)室建立定期性能檢測制度：

檢測記錄需完整保存，供實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系審核與設(shè)備追溯使用。

九、性能異常與故障排查

發(fā)現(xiàn)性能異常后，應(yīng)暫停分析任務(wù)，查明原因并記錄維修措施。

十、性能檢測與質(zhì)量控制關(guān)系

性能檢測不僅是儀器維護(hù)的一部分，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）的核心環(huán)節(jié)。
其在質(zhì)量體系中的作用包括：

1. 作為設(shè)備性能的量化指標(biāo)，確保數(shù)據(jù)可溯源；

2. 支撐實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證與比對測試；

3. 為方法開發(fā)、驗(yàn)證和日常監(jiān)控提供參考標(biāo)準(zhǔn)；

4. 通過長期趨勢分析，判斷設(shè)備老化與性能退化趨勢。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立 性能趨勢監(jiān)控圖表，記錄各項(xiàng)指標(biāo)變化，通過統(tǒng)計(jì)方法（如控制圖、過程能力分析）確保儀器始終處于受控狀態(tài)。

十一、性能檢測的持續(xù)改進(jìn)

1. 數(shù)據(jù)數(shù)字化管理
   使用 LIMS 或設(shè)備管理系統(tǒng)自動(dòng)記錄檢測結(jié)果，減少人工誤差。

2. 建立性能基線數(shù)據(jù)庫
   保存每次性能測試的原始數(shù)據(jù)，以對比長期趨勢。

3. 定期培訓(xùn)人員
   提升操作人員對性能檢測原理與數(shù)據(jù)分析能力的理解。

4. 優(yōu)化檢測頻率
   根據(jù)儀器使用強(qiáng)度調(diào)整周期，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)與可靠性的平衡。

5. 與廠家技術(shù)協(xié)作
   定期由賽默飛工程師進(jìn)行年度性能評估，確保符合最新標(biāo)準(zhǔn)。